Планування і створення безпечних продуктів.

Планування і створення безпечних продуктів.
1.1 Загальні положення.
Організація повинна розробити процеси, необхідні для створення безпечних продуктів.
Організація повинна впроваджувати, здійснювати і забезпечити результативність запланованих видів діяльності і будь-яких їх змін. Це включає БПР, а також операційні БПР і / або HACCP план.
1.2 Базові програми (БПР).
1.2.1 Організація повинна встановити, впровадити та виконувати базові програми (БПР), що забезпечують управління:
а) ймовірністю внесення факторів, що викликають небезпеку продукту харчування, в продукт через робоче середовище,
b) біологічної, хімічної та фізичної контаминацией продукту (ів), включаючи перехресній контамінації між продуктами, і
с) рівнями небезпечних факторів в продукті і в середовищі його обробки.
1.2.2 БПР повинні:
а) відповідати потребам організації по відношенню до безпеки продуктів харчування,
b) відповідати масштабу і типу виробництва і характеру вироблених та / або оброблюваних продуктів,
с) впроваджуватися в мережі внутрішньої системи виробництва, як програми, які застосовуються повсюдно, або як програми, які застосовуються до конкретного продукту або виробничої лінії, і
d) бути схвалені групою з безпеки продуктів харчування.
Організація повинна ідентифікувати встановлені і законодавчі вимоги, що ставляться до зазначеного вище.
1.2.3 При виборі і / або встановленні БПР організація повинна взяти до уваги і використовувати відповідну інформацію [наприклад, встановлені і законодавчі вимоги, вимоги споживачів, визнані керівництва, принципи Комісії Codex Alimentarius (Кодекс), зведення правил, національні, міжнародні або галузеві стандарти].
ПРИМІТКА. У додатку С наведено список відповідних публікацій Кодексу.
При встановленні цих програм організація повинна взяти до уваги наступне:
а) конструкцію і планування будівель і пов'язаних з ними служб;
d) планування приміщень, включаючи робочі місця і допоміжні приміщення для працівників;
с) підводи повітря, води, електрики та інші комунальні послуги;
d) допоміжні служби, включаючи усунення відходів і стічних вод;
е) придатність обладнання і його доступність для чищення, обслуговування та профілактики;
f) управління закупленими матеріалами (наприклад: сировиною, інгредієнтами, хімікатами і упаковкою), подачею (наприклад: води, повітря, пара і льоду), утилізацією (наприклад: відходів і стічних вод) і поводженням з продуктами (наприклад: зберігання і транспортування) ;
g) заходи для запобігання перехресній контамінації;
h) прибирання та санацію;
i) боротьбу зі шкідниками;
j) гігієну персоналу;
k) інші відповідні аспекти.
Верифікація БПР повинна плануватися (див. 1.8) і БПР повинні модифікуватися при необхідності (див. 1.1). Повинні вестися записи по верифікації та модифікаціям.
Документи повинні описувати, як управляють видами діяльності, включеними в БПР.
1.3 Попередні кроки для аналізу небезпечних чинників.
1.3.1 Загальні положення.
Вся інформація, необхідна для проведення аналізу небезпечних факторів, повинна збиратися підтримуватися, оновлюватися і документально оформлятися. Повинні вестися записи.
1.3.2 Група з безпеки продуктів харчування.
Повинна бути призначена група з безпеки продуктів харчування.
Група з безпеки продуктів харчування повинна мати багатопрофільні знання і досвід по розробці і впровадженню системи безпеки продуктів харчування. Вони включають знання (але не обмежуються ними) продукту організації, процесів, обладнання та факторів, що викликають небезпеку продуктів харчування в рамках області поширення системи безпеки продуктів харчування.
Повинні вестися записи, які підтверджують, що група володіє необхідними знаннями та досвідом (див. П. 6.2.2).
1.3.3 Характеристики продуктів.
1.3.3.1 Сировина, інгредієнти та матеріали, що контактують з продуктами.
Уся сировина, інгредієнти та матеріали, що контактують з продуктами, повинні бути описані в документах в обсязі, необхідному для проведення аналізу небезпечних факторів (див. 1.4), включаючи наступне, якщо є:
а) біологічні, хімічні і фізичні характеристики,
b) склад рецептурних інгредієнтів, включаючи добавки і технологічні засоби,
с) походження,
d) метод виробництва,
е) методи упаковки і доставки,
f) умови зберігання та термін придатності,
g) підготовку та / або звернення перед використанням або обробкою,
h) критерії прийнятності, пов'язані з безпекою продуктів харчування, або специфікації закуплених матеріалів та інгредієнтів згідно використанню їх за призначенням.
Організація повинна ідентифікувати встановлені і законодавчі вимоги до безпеки продуктів харчування, що відносяться до зазначеного вище.
Описи повинні оновлюватися, включаючи, якщо потрібно, положення пункту 1.1.
1.3.3.2 Характеристики кінцевого продукту.
Характеристики кінцевих продуктів повинні бути описані в документах в обсязі, необхідному для проведення аналізу небезпечних факторів (див. 1.4), включаючи наступну інформацію, якщо є:
а) назва продукту або інша ідентифікація,
b) склад,
с) біологічні, хімічні і фізичні характеристики, що мають відношення до безпеки продуктів харчування,
d) встановлені термін придатності та умови зберігання,
е) упаковка,
f) маркування в ставленні до безпеки продукту харчування, і / або інструкції щодо поводження, підготовці і використанню,
g) спосіб (и) дистрибуції.
Організація повинна ідентифікувати встановлені і законодавчі вимоги щодо безпеки продуктів харчування, що відносяться до зазначеного вище.
Описи повинні оновлюватися, включаючи, якщо потрібно, положення пункту 1.1.
1.3.4 Використання за призначенням.
Використання за призначенням, обгрунтоване очікуване поводження з кінцевим продуктом і будь-який ненавмисне, але обгрунтовано очікуване неправильне поводження та використання кінцевого продукту не за призначенням, має бути розглянуто і описано в документах в обсязі, що дозволяє проводити аналіз небезпечних чинників (див. П. 1.4.) .
Групи користувачів, і там де доречно, групи споживачів, повинні бути визначені для кожного продукту, і особливо уразливі групи споживачів щодо особливих небезпечних факторів повинні бути враховані.
Описи повинні оновлюватися, включаючи, якщо потрібно, положення пункту 1.1.
1.3.5 Діаграми послідовності операцій, етапи процесу та заходи управління.
1.3.5.1 Діаграми послідовності операцій.
Діаграми послідовності операцій повинні готуватися для категорій продуктів або процесів, охоплених системою менеджменту безпеки продуктів харчування. Діаграми послідовності операцій повинні складати основу для оцінки можливої ​​появи, збільшення або внесення факторів, що викликають небезпеку продуктів харчування.
Діаграми послідовності операцій повинні бути чіткими, точними і досить детальними.
Діаграми послідовності операцій повинні включати наступне, якщо є:
а) послідовність і взаємодію всіх етапів у виробництві,
b) будь-які процеси, які виконують сторонні виконавцями, і роботи субпідряду,
з) де надходять у виробництво сировину, інгредієнти і проміжні продукти,
d) де відбуваються переробка і повторне використання,
е) де виходять або видаляються кінцеві або проміжні продукти, а також побічні продукти і відходи,
Відповідно до п. 1.8, група з безпеки продуктів харчування повинна на місці перевірити точність поточної діаграми. Перевірені діаграми послідовності операцій повинні вестися як записи.
1.3.5.2 Опис етапів процесу і заходів управління.
Існуючі заходи управління, параметри процесу і / або точність, з якою вони виконуються, або процедури, що впливають на безпеку продуктів харчування, повинні бути описані в обсязі, необхідному для аналізу небезпечних факторів (див. П. 1.4).
Повинні бути описані також зовнішні вимоги (наприклад, законодавчих органів або замовників), які можуть вплинути на вибір і на точність заходів управління.
Описи повинні оновлюватися, включаючи, якщо потрібно, положення пункту 1.1.
1.4 Аналіз небезпечних чинників.
1.4.1 Загальні положення.
Група з безпеки продуктів харчування повинна проводити аналіз небезпечних чинників для визначення тих небезпечних факторів, якими потрібно управляти, обсяг контролю для забезпечення безпеки продуктів харчування і того, який комплекс заходів управління необхідний.
1.4.2 Ідентифікація небезпечних чинників та встановлення прийнятних рівнів.
1.4.2.1 Всі небезпечні чинники, які обґрунтовано можуть виникнути в залежності від типу продукту, типу процесу і реальних виробничих приміщень, повинні бути ідентифіковані і зареєстровані. Ідентифікація повинна ґрунтуватися на:
а) попередньої інформації і даних, зібраних згідно п. 1.3.,
b) досвіді,
с) зовнішньої інформації, що включає як можна більше епідеміологічних та інших історичних даних, і
d) інформації про безпеку продуктів харчування, отриманої по всьому ланцюгу виробництва продуктів харчування, яка може мати відношення до безпеки кінцевих або проміжних продуктів, і їжі при споживанні.
Кожен етап (від сировини, виробництва і до дистрибуції), на якому може бути внесений будь-який з факторів, що викликають небезпеку продуктів харчування, повинен бути вказаний.
1.4.2.2 При ідентифікації небезпечних факторів потрібно взяти до уваги наступне:
а) етапи, які передують і слідують за розглянутій операцією,
b) технологічне обладнання, служби / послуги і середу, і
с) попередні і подальші ланки в ланцюзі виробництва продуктів харчування.
1.4.2.3 Для кожного ідентифікованого фактора, що викликає небезпеку продуктів харчування, повинен бути встановлений прийнятний рівень небезпечного фактора в кінцевому продукті, коли це можливо.
При встановленні даного рівня повинні враховуватися встановлені і законодавчі вимоги, вимоги замовника до безпеки продуктів харчування, використання за призначенням замовником і інші відповідні дані.
Обгрунтованість і результати встановлення повинні бути зареєстровані.
1.4.3 Оцінка небезпечних факторів.
Оцінка небезпечних факторів повинна бути проведена для того, щоб визначити для кожного фактора, що викликає небезпеку продуктів харчування (див. П. 1.4.2), чи є суттєвим для виробництва безпечних продуктів харчування його ліквідація або скорочення до прийнятних рівнів, і, якщо керування ним необхідно, забезпечити досягнення ідентифікованих прийнятних рівнів.
Кожен фактор, що викликає небезпеку продуктів харчування, повинен бути оцінений згідно можливої ​​серйозності впливу на здоров'я та ймовірності його виникнення.
Використовувана методологія повинна бути описана, і результати оцінки небезпечного фактора повинні бути зареєстровані.
1.4.4 Вибір і оцінка заходів управління.
На підставі оцінки небезпечних факторів по п. 1.4.3, повинен бути обраний відповідний комплекс заходів управління, який буде здатний попереджати, ліквідувати або знижувати фактори, що викликають небезпеку продуктів харчування, до певних прийнятних рівнів.
При цьому виборі кожна міра управління по п. 1.3.5.2 повинна бути проаналізована з урахуванням результативності щодо ідентифікованих небезпечних чинників.
Вибрані заходи управління повинні бути ранжовані (оцінені) щодо необхідності управління ними за допомогою або операційних БПР, або HACCP плану.
Вибір і ранжування заходів повинні бути виконані з використанням логічного підходу, що включає в себе оцінку з огляду на таке:
а) її впливу на ідентифіковані небезпечні чинники щодо встановленої точності,
b) здійсненності її моніторингу (наприклад, можливості регулярного моніторингу для забезпечення негайної корекції);
с) її місця в межах системи щодо інших заходів управління;
d) ймовірності відмови в функціонуванні заходи управління або істотної мінливості технологічного процесу;
е) серйозності наслідків у разі відмови в її функціонуванні;
f) чи встановлена ​​міра управління і застосовується вона спеціально для ліквідації або значного зменшення рівня небезпечного фактора (ів);
g) синергические ефекти (тобто взаємодія, яке виникаємо між двома або більше заходами управління, в результаті якого підсумковий результат перевищує суму їх індивідуальних результатів).
Заходи управління, ранжирування, що підпадають під HACCP плану, повинні бути впроваджені згідно п. 1.6. Інші заходи управління повинні бути впроваджені як операційні БПР згідно п. 1.5.
Методологія та параметри, які використовуються для даного ранжирування, повинні бути описані в документах, і результати оцінок повинні реєструватися.
1.5 Встановлення операційних базових програм (БПР).
Операційні БПР повинні бути документально оформлені і повинні включати для кожної програми наступну інформацію:
а) фактор (и), що викликають небезпеку продуктів харчування, керовані програмою (див. п. 1.4.4.),
b) заходи управління (див. п. 1.4.4.),
с) процедури з моніторингу, що демонструють впровадження операційної БПР;
d) виконати коригування та коригувальні дії, що вживаються в разі виявлення втрати управління в процесі моніторингу операційної БПР (див. п. 1.10.1 і п. 1.10.2. відповідно),
е) відповідальності і повноваження,
f) записи з моніторингу.
1.6 Встановлення HACCP плану.
1.6.1 НАССР план.
HACCP план повинен бути документально оформлений і повинен включати наступну інформацію для кожної критичної точки управління (КТУ):
а) фактори, що викликають небезпеку продуктів харчування, повинні управлятися в КТУ (див. п. 1.4.4.),
b) заходи управління (див. п. 1.4.4.),
с) критичні межі (див. п. 1.6.3.)
d) процедур (и) моніторингу (див. п. 1.6.4),
е) виконати коригування та коригувальні дії, які повинні бути зроблені, якщо перевищуються критичні межі (див. п. 1.6.5);
f) відповідальності і повноваження;
g) записи з моніторингу.
1.6.2 Ідентифікація критичних точок управління (КТУ).
Для кожного небезпечного фактора, яким керують згідно HACCP плану, повинні бути ідентифіковані КТУ для ідентифікованих заходів управління (див. П. 1.4.4.).
1.6.3 Визначення критичних меж для критичних точок управління.
Критичні межі повинні бути визначені для моніторингу, встановленого для кожної КТУ.
Критичні межі повинні бути встановлені для забезпечення того, що ідентифікований прийнятний рівень небезпечного фактора в кінцевому продукті (див. П. 1.4.2.) Не буде перевищено.
Критичні межі повинні бути вимірними.
Обгрунтування вибраних критичних меж повинно бути документально оформлено.
Критичні межі, засновані на суб'єктивних даних (таких як візуальне інспектування продукту, процесу, обробки і т.д.), повинні бути підтверджені інструкціями або специфікаціями і / або освітою і навчанням.
1.6.4 Система моніторингу критичних точок управління.
Система моніторингу повинна бути встановлена ​​для кожної КТУ для демонстрації того, що КТУ знаходиться під управлінням. Дана система повинна включати всі заплановані вимірювання або спостереження, пов'язані з критичними межами.
Система моніторингу повинна складатися з відповідних процедур, інструкцій і записів, що охоплюють наступне:
а) вимірювання або спостереження, що надають результати в межах адекватної тимчасової рамки,
b) використовуються пристроїв для моніторингу,
с) застосовуються методи калібрування (див. п. 8.3);
d) періодичність моніторингу;
е) відповідальність і повноваження, що відносяться до моніторингу та оцінки результатів моніторингу;
f) вимоги щодо протоколів і методи ведення записів
Методи і періодичність моніторингу повинні бути в змозі визначити вчасно перевищення критичних рівнів, для того, щоб ізолювати продукт, перш ніж він буде використаний або вжито.
1.6.5 Операції, які виконуються, при перевищенні критичних меж за результатами моніторингу.
Заплановані коригування та коригувальні дії, що вживаються в разі перевищення критичних меж, повинні бути описані в HACCP плані. Дані дії повинні гарантувати, що причина невідповідностей виявлено, що параметри, якими керують в КТУ, повернуті під управління, і що повторення невідповідності попереджено (див. П. 1.10.2).
Документально оформлені процедури повинні бути встановлені і виконуватися для забезпечення відповідного звернення з потенційно небезпечними продуктами і гарантувати, що їх випуск не відбудеться без їх попередньої оцінки (див. П.1.10.3).
1.7 Оновлення попередньої інформації та документів, що описують БПР і HACCP план.
Після затвердження операційних БПР (див. П. 1.5) і / або HACCP плану (див. П. 1.6), організація повинна оновити наступну інформацію, якщо необхідно:
а) характеристики продуктів (див. п. 1.3.3);
b) використання за призначенням (див. п. 1.3.4);
с) діаграми послідовності операцій (див. п. 1.5.5.1);
d) етапи процесів (див. п. 1.3.5.2);
е) заходи управління (див. п.1.3.5.2).
При необхідності повинні бути внесені зміни в HACCP план (див. П.1.6.1), і в процедури і інструкції, що описують БПР (див. П. 1.2).
1.8 Планування верифікації.
При плануванні верифікації повинні бути визначені цілі, методи, періодичність і відповідальності для проведення верифікації. Діяльність по верифікації повинна підтверджувати, що:
а) БПР виконуються (див. п. 1.2),
b) вхідні дані для аналізу небезпечних факторів (див. п. 1.3) безперервно оновлюються,
с) операційні БПР (см.п. 1.5) і елементи в рамках HACCP плану (див. п. 1.6.1) впроваджені і результативні,
d) рівні небезпечних факторів знаходяться в межах прийнятних рівнів (див. п. 1.4.2), і
е) інші процедури, необхідні організації, впроваджені і результативні.
Вихідні дані даного планування повинні бути у формі, адекватної методам функціонування організації.
Результати верифікації повинні бути зареєстровані і мають бути повідомлені групі з безпеки продуктів харчування.
Результати верифікації повинні бути надані для забезпечення аналізу результатів діяльності по верифікації (див. П. 8.4.3).
Якщо система верифікації базується на тестуванні зразків кінцевого продукту і якщо таке тестування зразків виявило невідповідність прийнятного рівня небезпечного фактора (див. П. 1.4.2), з відповідними партіями продукту потрібно звертатися як з потенційно небезпечними відповідно до п. 1.10.3.
1.9 Proslezhivaemosti система.
Організація повинна встановити і застосувати систему прослежівемості, яка забезпечує ідентифікацію партій товару по відношенню до партій сировини, записів з виробництва і постачання.
Система простежуваності повинна бути здатною ідентифікувати надходить матеріал від безпосереднього постачальника і початковий шлях дистрибуції кінцевого продукту.
Записи простежуваності повинні вестися протягом певного періоду для оцінки системи з метою забезпечення поводження з потенційно небезпечними продуктами і в разі вилучення продукту. Записи повинні вестись відповідно до встановлених і законодавчими вимогами та вимогами замовника, і можуть, наприклад, грунтуватися на ідентифікації партії кінцевого продукту.
1.10 Управління невідповідностями.
1.10.1 Корекції.
Організація повинна забезпечити в разі перевищення критичної межі для КТУ (див. П. 1.6.5), або втрати керування операційними БПР, ідентифікацію та управління продуктами, на які це вплинуло, з урахуванням їх використання і випуску.
Оформлена документально процедура повинна бути встановлена ​​і виконуватися. Вона повинна визначати:
а) ідентифікацію та оцінку кінцевих продуктів, на які це вплинуло, з метою визначення належного поводження з ними (див. п. 1.10.3), і
b) аналіз виконаних корекцій.
Продукти, вироблені в умовах перевищення критичних рівнів, є потенційно небезпечними, і з ними потрібно звертатися відповідно п. 1.10.3. Продукти, вироблені при недотриманні умов операційних БПР, потрібно оцінити щодо причин невідповідностей і їх наслідків в рамках безпеки продуктів харчування, і де це необхідно, з ними потрібно звертатися відповідно п. 1.10.3. Оцінка повинна бути зареєстрована.
Всі корекції повинні бути схвалені відповідальною особою (особами) і повинні бути зареєстровані разом з інформацією щодо природи невідповідностей, їх причин і наслідків, включаючи інформацію, необхідну в цілях простежуваності щодо невідповідних партій.
1.10.2 Коригувальні дії.
Дані, отримані в результаті моніторингу операційних БПР і КТУ, повинні бути оцінені призначеною особою (особами) з достатніми знаннями (див. П. 6.2) і повноваженнями (див. П. 5.4) для ініціації коригувальних дій.
Коригувальні дії повинні проводитися при перевищенні критичних меж (див. П. 1.6.5) або при нестачі відповідності з операційною БПР.
Організація повинна встановити і виконувати документально оформлені процедури, які визначають відповідні дії для ідентифікації та усунення причин виявлених невідповідностей, для попередження їх повторення і повернення процесу або системи під управління після виявлення невідповідності.
Дані дії включають:
а) аналіз невідповідностей (утому числі скарг замовників);
b) аналіз тенденцій за результатами моніторингу, які можуть вказувати на розвиток в сторону втрати управління;
з) визначення причин невідповідностей,
d) оцінку дій, необхідних для запобігання повторення невідповідностей;
е) визначення та впровадження необхідних дій;
f) реєстрацію результатів виконаних коригувальних дій, і
g) аналіз виконаних коригувальних дій для підтвердження їх результативності.
Коригувальні дії повинні бути зареєстровані.
1.10.3 Звернення з потенційно небезпечними продуктами.
1.10.3.1 Загальні положення.
Організація повинна звертатися з невідповідними продуктами, вживаючи заходів для запобігання попаданню невідповідної продукції в ланцюг виробництва продуктів харчування, поки не буде впевненості в тому, що:
а) фактори, що викликають небезпеку продуктів харчування були знижені до ідентифікованих прийнятних рівнів,
b) розглядаються фактори, що викликають небезпеку продуктів харчування, будуть знижені до ідентифікованих прийнятних рівнів (див. п. 1.4.2) до надходження в ланцюг виробництва продуктів харчування, або
с) продукти відповідають прийнятному рівню даного чинника, що викликає небезпеку продуктів харчування, незважаючи на невідповідність.
Всі партії продукту, на які вплинула невідповідна ситуація, повинні перебувати під контролем організації до тих пір, поки не будуть оцінені.
Якщо продукти, які втратили керування з боку організації, були визначені як небезпечні, організація повинна повідомити відповідні зацікавлені сторони і почати вилучення (див. П. 1.10.4).
ПРИМІТКА. Термін «вилучення» включає відгук продуктів харчування.
Заходи управління і відповідне реагування і санкціонування поводження з потенційно небезпечними продуктами повинні бути документально оформлені.
1.10.3.2 Оцінка для випуску продуктів.
Кожна партія продуктів, на яку вплинуло невідповідність, повинна бути випущена як безпечна тільки тоді, коли дотримана одна з наступних умов:
а) докази, відмінні від системи моніторингу, показують, що заходи управління були результативні,
b) підтверджено, що комбінований результат заходів управління для даного продукту відповідає наміченим критерієм (тобто ідентифікованим прийнятних рівнів відповідно до п. 1.4.2);
с) результати випробувань зразків, аналіз і / або інші дії з верифікації демонструють, що партія продуктів, на яку вплинуло невідповідність, відповідає ідентифікованим прийнятних рівнів розглянутих небезпечних факторів.
1.10.3.3 Звернення Щодо невідповідної продукції.
Якщо партія продукту не прийнятна до випуску, то одну з таких дій має бути здійснене з нею:
а) переробка або подальша обробка в межах або поза організації, яка забезпечує усунення або зниження небезпечного фактора до прийнятних рівнів;
b) знищення і / або усунення як відходу.
1.10.4 Вилучення.
Для того щоб забезпечити і полегшити повне і своєчасне вилучення партій кінцевого продукту, які були ідентифіковані як небезпечні:
а) вище керівництво повинне призначити персонал, що має повноваження для ініціації вилучення і призначити відповідальний персонал для виконання даного вилучення, і
b) організація повинна встановити і виконувати документовану процедуру для:
1) інформування відповідних зацікавлених сторін (наприклад: законодавчих та регулятивних органів, замовників і / або споживачів),
2) поводження з вилученими продуктами, а також з небезпечними партіями продуктів, які ще на складі, і
3) встановлення послідовності необхідних дій.
Вилучення продуктів повинно бути забезпечено захистом або проведено під наглядом до їх знищення, використання в цілях, відмінних від первісного призначення, визначення як безпечних згідно вихідним призначенням (або іншому), або такої переробки, яка гарантує, що вони стали безпечними.
Інформація про причини, ступеня і внаслідок вилучення повинна бути зареєстрована і повідомлена вищому керівництву в якості вхідних даних до аналізу з боку керівництва (см.п. 5.8.2).
Організація повинна перевірити і зареєструвати результативність програми вилучення з використання відповідних методів (наприклад, імітування вилучення або практичне вилучення).

Додати коментар

Вашу адресу електронної пошти не буде опублікований. Обов'язкові поля позначені *